Фальсифицированные лекарственные средства доклад

В результате Управлением по факту продажи недоброкачественных лекарственных средств был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. Следует особо подчеркнуть, что сироп парацетамола из развивающихся стран при этом обладает с точки зрения регистрирующих органов достаточными эффективностью и безопасностью. Изъято из обращения 2 серии 2 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 15 серий 9 торговых наименований ЛС, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства. Основные сложности борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами. Для решения данного противоречия можно изменить критерий определения "крупного размера". Воспроизведенные лекарственные средства ВЛС , или дженерики от англ. Услуги Судебные разбирательства и разрешение споров Сопровождение коммерческой деятельности Международное торговое право и иностранные инвестиции Недвижимость Государственные и корпоративные закупки Антимонопольное право.

Ввиду указанных обстоятельств такой перечень будет изначально субъективным, что затруднит его применение на практике. Но ни денежная оценка, ни количество вещества в полной мере не отражают общественной опасности фальсифицированных лекарственных средств.

В экономической теории права отмечается, что с возрастанием масштабов производства увеличивается и риск причинения вреда.

Маркировка лекарственных препаратов, ОРТАТ

Однако данная модель является теоретической. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда или летальному исходу.

Таким образом, для соблюдения баланса между жизнью, здоровьем граждан и стабильностью экономических отношений целесообразно было сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, фальсифицированные лекарственные средства доклад результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности. В то же время обращение фальсифицированных лекарственных средств, не повлекшее фальсифицированные лекарственные средства доклад собой причинение вреда здоровью или смерть человека, необходимо криминализировать, опираясь на понятие "крупный размер".

Следующий вопрос - субъективная сторона преступления, и прежде всего категория вины. В соответствии со ст. Несмотря на то что это нормы международного права, которые превалируют над национальным, остается вопрос, насколько целесообразно вводить нормы, устанавливающие ответственность за преступления в сфере обращения лекарственных средств, совершенные по неосторожности.

Если говорить о Законе о фальсификации, то однозначно ответить на вопрос, какой из подходов был выбран, не представляется возможным, поскольку прямое указание на форму вины в составе преступлений отсутствует, и во многом решение данного вопроса будет зависеть от правоприменительной практики. С одной стороны, если будет использован критерий неосторожности, то тем самым будет задан высокий стандарт осмотрительности субъектов фармацевтического рынка, которые в этом случае будут вынуждены увеличить издержки на проверку и обеспечение безопасности реализуемых лекарственных средств.

Все это будет способствовать выявлению фальсифицированных веществ самими участниками фармацевтического рынка.

Основные пути поступления ФЛС Отсутствие обязательной для всех субъектов рынка системы GMP—GDP—GPP и государственной политической воли приводит к наличию неконтролируемых производств и торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через легальную аптечную сеть. Главное Ссылки по теме Дополнительная информация о некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции - на английском языке Представление доклада о воздействии некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на здоровье населения, общество и экономику. В свою очередь в этих странах проводится лишь фасовка, для чего туда через ряд стран-посредников завозятся из развивающихся стран где все дешевле ФЛС in bulk, а также упаковочные материалы.

С другой стороны, даже добросовестные производители не застрахованы от ошибки. В свою очередь, несоответствия упаковки и маркировки признаются Росздравнадзором некритическими показателями, и, следовательно, такие лекарственные средства представляют меньшую опасность для жизни и здоровья граждан. Кроме того, около половины выявленных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств отозваны самими декларантами фальсифицированные лекарственные средства доклад средств.

При этом следует понимать, что мы в основном говорим о фальсифицированных лекарственных средствах, в то время как законодатель ставит в один ряд с ними и недоброкачественные лекарственные средства, за обращение которых устанавливается аналогичная ответственность.

Все это может привести к тому, что к уголовной ответственности, по крайней мере на первом этапе, пока на практике фальсифицированные лекарственные средства доклад будет выработан необходимый стандарт осмотрительности субъектов, будут привлекаться добросовестные субъекты.

В то же время данная проблема сглаживается благодаря тому, что большая часть преступлений совершается в рамках теневого рынка, где вопрос об умысле не является актуальным. Наконец, особого внимания заслуживают отягчающие обстоятельства при совершении преступлений в сфере обращения лекарственных средств. Закон о фальсификации содержит достаточно стандартный перечень квалифицирующих обстоятельств. Речь идет о совершении преступлений группой лиц, причинении смерти поршневые компрессоры работы реферат неосторожности и т.

Однако в ходе обсуждения Закона о фальсификации было предложено несколько особых квалифицирующих признаков, которые, на наш взгляд, позволили бы еще в большей степени дифференцировать ответственность в зависимости от степени общественной опасности деяния.

Среди них, прежде фальсифицированные лекарственные средства доклад, необходимо отметить квалифицирующие признаки, предусмотренные Конвенцией "Медикрим". Например, распространение информации о фальсифицированных медицинских продуктах в информационных сетях, в т.

Первый из них отражает высокую общественную опасность распространения фальсификата с использованием современных технологий. Второй, в свою очередь, налагает повышенную ответственность на специалистов в медицине и фармацевтике, что, по нашему мнению, не только учитывает специфику преступления, но и служит дополнительной превентивной мерой. Подводя итог, стоит еще раз подчеркнуть, что, безусловно, на практике до принятия Закона о фальсификации существовала объективная необходимость ужесточения ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, в частности введение уголовной ответственности.

И Закон о фальсификации в целом решил данный вопрос.

Однако неопределенность ряда новых положений создает фундамент для различного, порой даже противоречивого, толкования норм закона. Во-первых, несоответствие объема понятия "обращение лекарственных средств" в ФЗ "Об обращении Средства доклад и УК РФ может привести на практике или к расширительному толкованию нормы, что отразится на добросовестных участниках рынка, или, наоборот, к буквальному, в результате чего декриминализированными окажутся такие общественно опасные деяния, как хранение или перевозка фальсифицированных лекарственных средств.

Во-вторых, закон оставляет возможность для использования разных подходов к толкованию субъективной стороны преступления в сфере правоприменения.

Однако при этом лекарственные учитывать, что определение субъективной стороны преступления должно соответствовать фактической возможности лиц предпринимать действия по выявлению фальсификата. Наконец, можно отметить, что выбор денежного эквивалента в качестве критерия разграничения преступлений и административных правонарушений не в полной мере учитывает двойственность объекта преступления, представляющего собой как жизнь и здоровье граждан, так и общественные отношения в предпринимательской сфере.

Последствия ужесточения законодательства об обращении БАД. Наряду с борьбой с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий, одной из задач нового Закона является пресечение распространения фальсифицированных БАД. По своей сути все проблемы, касающиеся обращения лекарственных средств, в одинаковой степени относятся и к обороту БАД. Однако в ходе рассмотрения законопроекта о фальсификации принципиально изменилась концепция криминализации незаконного оборота БАД. В связи с этим необходимо проанализировать, чем были обусловлены эти изменения.

Кроме того, среди нововведений стоит выделить отмену обязательного уведомления лиц при организации внеплановых проверок в сфере производства и оборота пищевой продукции. Данные средства доклад вызвали дискуссию в фармацевтическом сообществе, связанную с тем, что первоначальная редакция законопроекта не предусматривала столь строгих положений.

Средства доклад, что законопроект в том виде, в котором он был представлен на рассмотрение в Государственную думу РФ, также был направлен на криминализацию оборота фальсифицированных БАД. Однако важным отличием от Закона о фальсификации является то, что законопроект проводил разграничение между понятиями "фальсифицированные БАД" и "фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты". Согласно законопроекту, фальсифицированные БАД - "биологически активные добавки, умышленно измененные поддельные и или имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной".

Фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты, определялись как "фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не допускающиеся законодательством Российской Федерации и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок" [11].

Такое деление, по замыслу авторов законопроекта, служило бы дополнительным критерием, наряду с объемом фальсификата, для разграничения преступлений и административных правонарушений в зависимости от степени общественной опасности и было обусловлено в первую очередь наднациональным законодательством.

Как уже было отмечено, в отличие от первоначального законопроекта Закон о фальсификации не проводит такого разграничения. Более того, был выбран совершенно иной критерий криминализации оборота фальсифицированных БАД.

Согласно принятому федеральному закону, объективную сторону преступления составляет "производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции".

С одной стороны, новый состав охватывает гораздо большее количество деяний, поскольку перечень запрещенных компонентов достаточно органичен, в отличие от всего спектра фармацевтических субстанций, которые могут быть потенциально использованы в БАД, фальсифицированные, не будучи при этом заявленными при государственной регистрации. Данная система позволяет:. По состоянию на ноябрь г. ВОЗ обучила сотрудников регулирующих органов в государстве-члене, сформировав из них всемирную сеть для направлений сообщений о некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу.

ВОЗ также поддерживает взаимодействие с 18 крупнейшими международными органами по закупкам. Упорядоченная система направления сообщений позволяет оперативно реагировать на экстренные ситуации и в самых серьезных случаях публиковать предупреждения.

Она также позволяет тщательно анализировать наиболее подверженные риску виды медицинской продукции, уязвимые места и недостатки систем здравоохранения, ущерб, наносимый здоровью населения, и потребности в инвестициях, подготовке кадров и ужесточении мер регулирования и стандартов.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция 31 января г. Основные факты Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция может причинять вред здоровью пациентов и быть неэффективной при лечении от средства доклад, против которых она предназначена. Она вызывает утрату реферат счета и двойная к лекарственным препаратам, поставщикам услуг здравоохранения и системе здравоохранения в целом.

Эта проблема затрагивает все регионы мира. ВОЗ известно о том, что некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция встречается среди препаратов всех основных терапевтических категорий, включая лекарственные препараты, вакцины и средства для диагностики in vitro.

Понятия таких ЛС раскрыты в подп. Фальсифицированное ЛС сопровождается ложной информацией о его составе и или производителе.

7643405

Недоброкачественным ЛС признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

И, наконец, контрафактное ЛС — это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Субъективная сторона преступления характеризуется виной в форме прямого умысла и специальной фальсифицированные лекарственные средства доклад - желание сбыта незарегистрированных ЛС.

То есть при отсутствии цели сбыта, лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Критерием, разграничивающим преступление от административного правонарушения, является крупный размер — стоимость ЛС, в сумме превышающих тысяч рублей.

Предложенная классификация демонстрирует всю сложность и неоднозначность понятия качества ЛС не зря на 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции. Таким образом, проведение внеплановых проверок без уведомления лиц не может рассматриваться как нарушение презумпции добросовестности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Одной из проблем данного состава является то, что не совсем корректно измерять степень общественной опасности в виде денежная оценки. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда. Таким образом, целесообразно было бы сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, в результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности.

Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить фальсифицированные лекарственные средства доклад биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый по всем характеристикам качества препарат.

В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного фальсифицированные лекарственные средства доклад того производителя могут иметь разные свойства профили растворения и др. Гризодуб А. Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.

Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Оставляя за ними это уже устоявшееся к сожалению имя, можно дать такую классификацию ВЛС дженериков : 1-й тип — ВЛС дженерикипроизведенные в условиях GMP что автоматически означает и соответствие Фармакопеедля которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам.

Примерами таких препаратов на рынке Украины являются дженерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция

Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие дженерики из развивающихся стран.

Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение дженериков по сортам качества: 1-й тип 1-й сорт — для богатых, 2 и 3-й типы 2 и 3-й сорт — для среднего класса, 4-й тип 4-й сорт — для бедных.

1864664

С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС. Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.

Фальсифицированные лекарственные средства доклад 9693

Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях условно говоря, в подвалах. Экономически гораздо выгоднее изготавливать ФЛС на каких-то легальных или полулегальных предприятиях. В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

Но они достаточно легко выявляются фальсифицированные лекарственные средства доклад и специалистами структура рецензии на диссертацию простыми аналитическими методами. Проблема ФЛС в развитых и развивающихся странах существенно различается.

Из дженериков на рынках развитых стран легально находятся только дженерики 1-го типа. Процедура регистрации ЛС очень сложная и дорогостоящая, что делает рынок практически закрытым для большинства производителей из развивающихся стран. Факторы, влияющие на оборот фальсифицированных лекарственных средств фальсифицированные лекарственные средства доклад развитых странах Провоцирующие фальсификацию: а высокая цена на ЛС делает очень выгодной реализацию ФЛС; б высокая покупательная способность населения позволяет реализовывать большие объемы ФЛС, а значит наладить высоко окупаемую индустрию их производства, доставки и реализации; в развитая система покупок населения через интернет и почту позволяет выйти на покупателя, минуя хорошо контролируемую официальную сеть дистрибьюции; г очень большая сложность законного доступа производителей развивающихся стран на рынок ЛС развитых стран в совокупности с факторами а—б провоцирует их на незаконные действия.

Препятствующие фальсификации: а государственная политическая воля к борьбе с ФЛС; б высокий уровень ГФ препятствует реализации низкокачественных ЛС; в наличие развитой системы надлежащих практик значительно затрудняет производство и реализацию некачественных ЛС внутри страны; г высокая себестоимость производства ЛС прежде всего за счет высокой стоимости рабочей силы делает маловыгодным производство ФЛС внутри страны; д наличие эффективно действующей системы защиты авторских прав очень затрудняет реализацию ЛС, фальсифицированных под известные фирмы; е наличие эффективно работающей контролирующей и судебной системы, вместе с государственной политической волей, обеспечивает неотвратимость наказания.

Фальсифицированные лекарственные средства доклад следует отметить эффективно действующую систему защиты авторских прав пункт д. При выявлении фальсификатора с него в судебном порядке взыщут и судебные издержки, и упущенную выгоду, и моральный ущерб.

Маркировка лекарственных средств: пошаговая инструкция

Это делает поиск фальсификаторов выгодным делом для самих производителей, продукцию которых фальсифицируют. Это, в свою очередь, значительно облегчает выявление ФЛС. Препятствующие факторы в-г существенно затрудняют внутреннее производство ФЛС.

Поэтому практически все ФЛС на рынки развитых стран поступают из-за рубежа. В свою очередь в этих странах проводится лишь фасовка, для чего туда через ряд стран-посредников завозятся из развивающихся стран где все дешевле ФЛС in bulk, а также упаковочные материалы.

Фальсифицированные лекарственные средства

Сами же препараты in bulk производятся в развивающихся странах из дешевых и обычно некачественных субстанций и вспомогательных веществ с использованием дешевой рабочей силы.

Учитывая сложность цепи поставок ФЛС в развитые страны, жесткий контроль качества в них, а также огромную прибыль от реализации ФЛС которые, по оценкам экспертов World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences,составляют 50 млрд дол.

Фальсифицированные лекарственные средства доклад 2399

Нередко по фактическому качеству они мало отличаются от своих фальсифицируемых прототипов. Препятствующие факторы а-е очень затрудняют реализацию ФЛС через аптечную сеть. Покупка ФЛС через аптечную сеть легко отслеживается с изъятием фальсифицированных серий и наказанием виновных. Кроме того, поступающие таким образом партии ЛС очень небольшие несколько упаковок и многочисленные многие тысячи заказов каждый деньпоэтому практически невозможно контролировать их качество.

Все это делает покупки через интернет чрезвычайно выгодными для реализации ФЛС в развитых странах.

DEFAULT1 comments